制藥廠GMP車間空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)制藥廠車間的空氣潔凈度有嚴(yán)格的要求，這是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要保障。以下是制藥廠GMP車間空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

1.潔凈度等級(jí)分類
根據(jù)GMP的要求，制藥車間的空氣潔凈度分為不同的等級(jí)，具體如下：
A級(jí)：高度潔凈區(qū)，如無(wú)菌藥品的生產(chǎn)區(qū)域。
B級(jí)：一般潔凈區(qū)，如無(wú)菌藥品的生產(chǎn)輔助區(qū)域。
C級(jí)：準(zhǔn)潔凈區(qū)，如一般藥品的生產(chǎn)區(qū)域。
D級(jí)：非潔凈區(qū)，如倉(cāng)庫(kù)、休息室等。
不同等級(jí)的潔凈區(qū)對(duì)空氣潔凈度的要求不同，主要體現(xiàn)在空氣中懸浮顆粒物的濃度上。

2.空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
不同潔凈度等級(jí)的車間空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)如下：
A級(jí)潔凈區(qū)：空氣中直徑.5微米（μm）及以上的顆粒物不超過(guò)每立方米100個(gè)。
B級(jí)潔凈區(qū)：空氣中直徑.5μm及以上的顆粒物不超過(guò)每立方米10萬(wàn)個(gè)。
C級(jí)潔凈區(qū)：空氣中直徑.5μm及以上的顆粒物不超過(guò)每立方米100萬(wàn)個(gè)。
D級(jí)潔凈區(qū)：空氣中直徑.5μm及以上的顆粒物不受限制。

3.空氣凈化措施
為確保達(dá)到上述空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，制藥廠應(yīng)采取以下空氣凈化措施：
過(guò)濾系統(tǒng)：安裝高效空氣過(guò)濾器（HEPA），對(duì)進(jìn)入車間的空氣進(jìn)行凈化。
送風(fēng)系統(tǒng)：采用單向流或?qū)恿髟O(shè)計(jì)，確保氣流從清潔區(qū)域流向非清潔區(qū)域。
排風(fēng)系統(tǒng)：合理設(shè)置排風(fēng)口，將污染空氣排出車間，高效送風(fēng)口在各級(jí)潔凈室的終端過(guò)濾裝置，是滿足凈化要求的關(guān)鍵設(shè)備。
定期檢測(cè)：對(duì)車間內(nèi)的空氣潔凈度進(jìn)行定期檢測(cè)，確保符合GMP要求。FFU過(guò)濾單元是一種自帶動(dòng)力、具有過(guò)濾功能的模塊化末端送風(fēng)裝置，F(xiàn)FU過(guò)濾單元是一種自帶動(dòng)力、具有過(guò)濾功能的模塊化末端送風(fēng)裝置。

4.操作人員要求
操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)穿著專用服裝，并采取必要的防護(hù)措施，如戴帽子、口罩、手套等，以減少對(duì)空氣的污染。

5.文件和記錄
制藥廠應(yīng)建立完善的文件和記錄系統(tǒng)，對(duì)空氣潔凈度的檢測(cè)數(shù)據(jù)、維護(hù)保養(yǎng)記錄等進(jìn)行詳細(xì)記錄，以備監(jiān)管部門檢查。

制藥廠GMP車間負(fù)壓稱量罩是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專用的局部?jī)艋O(shè)備，它提供一種垂直單向氣流。部分潔凈室潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓。在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對(duì)人體的吸入危害，還可避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。

負(fù)壓稱量罩內(nèi)空氣經(jīng)初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器，由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過(guò)濾器后從氣流擴(kuò)散送風(fēng)單元出風(fēng)面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負(fù)壓狀態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。
總之，制藥廠GMP車間空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品質(zhì)量和安全的重要措施。制藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求，采取有效措施確保車間空氣潔凈度，為消費(fèi)者提供安全、有效的藥品。